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创新引领 | 我院牵头承担的GBT 45743-2025《生物样本 细胞运输通用要求》国家标准获批发布实施
上传日期:2025-06-16
来源:本站

细胞是生命科学研究的基本单位,也是生物样本的重要组成部分,对于疾病的发生机制、药物研发、基因治疗等诸多领域的研究至关重要。

我院联合相关单位,以ISO 21973:2020《Biotechnology — General requirements for transportation of cells for therapeutic use》国际标准为基础,结合我国生物样本运输实际需求,通过非等效转化方式,牵头制定了GB/T 45743-2025《生物样本 细胞运输通用要求》国家标准,经国家市场监督管理总局批准,已于5月30日发布,将于9月1日实施。本标准的起草工作由我院生物研究所牵头完成。

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生物样本资源的共享和合作是推动生物医学研究发展的重要途径。大量的生物样本需要在生物样本库之间、生物样本库与研究机构之间进行运输,统一的细胞运输标准可以保障不同地区、不同机构之间的样本资源共享样本的质量和安全促进样本资源的合理利用和合作研究。GB/T 45743-2025《生物样本 细胞运输通用要求》规定了细胞运输的通用要求,包括基本要求、运输服务管理要求、运输容器和标签、细胞运输操作、暂存设施要求、组织要求、文件与记录要求。适用于研究和检测用细胞的运输,不适用于同一场地内细胞的运输以及临床用细胞的运输。该标准在保持国际标准先进性的同时,充分考虑了我国细胞运输领域的技术特点和监管要求,对运输条件、包装规范、质量控制等关键环节作出了适合国情的技术规定,填补国内细胞运输领域统一通用标准的空白,为规范我国细胞运输活动提供了重要技术依据。

该标准作为四川省生物医药产业计量测试中心“生物医药创新技术及方法开发与能力建设”重点项目的核心攻关任务,既是支撑区域生物医药产业升级的关键技术基础,更是链接国家战略与地方发展的重要创新纽带。接下来,我院将全力推进四川省生物医药产业计量测试中心的建设工作,充分发挥“生命健康计量测试与标准化研究”科技创新攻坚团队力量和标准化平台优势,突出技术标准的引领作用,着力构建“三全一前”生物医药现代先进测量体系,助力产业高质量发展,为健康中国、成渝地区双城经济圈等国家战略及省委省政府重大决策部署落地实施注入中测力量。

 

 




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