核酸合成和测序是生物技术领域的重要技术基础，广泛应用于物种鉴定、基因工程、药物研发、医学诊断、基因组学研究等领域，受到国内外广泛关注。

我院联合相关单位，等同采用ISO标准，牵头制定了GB/T 43629.1-2023《生物技术 核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求》和GB/T 43584.2-2023 《生物技术 大规模并行测序 第2部分：测序数据的质量评估》两项国家标准，经国家市场监督管理总局批准，已于近日发布实施，为我国核酸合成和测序满足国际标准要求提供了技术依据，为生命健康产业相关技术应用奠定了标准基础。本次标准的起草工作由我院生物研究所牵头完成。

合成寡核苷酸作为生物技术领域的关键原料，其质量和标准化程度直接关系到分子诊断、基因治疗等领域的创新和应用。GB/T 43629.1-2023《生物技术 核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求》等同采用ISO国际标准ISO 20688-1:2020 Biotechnology—Nucleic acid synthesis—Part 1: Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides，规定了合成寡核苷酸（通常最多250个碱基）的生产和质量控制的基本要求，描述了合成寡核苷酸的基本质量指标以及质量指标评价的常用方法。该标准的实施有利于提高寡核苷酸质量，促进分子诊断原料国产化和标准化进程，对推动我国生物技术产业的健康发展和国际竞争力的提升具有重要意义。

随着生物技术的飞速发展，大规模并行测序技术在生命科学研究、医学诊断、生物医药等领域的应用越来越广泛。GB/T 43584.2-2023 《生物技术 大规模并行测序 第2部分：测序数据的质量评估》等同采用国际标准ISO 20397-2: 2021 Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 2: Quality evaluation of Sequencing data ，规定了对大规模并行测序数据进行质量评估的整体要求和建议，涵盖原始数据生成过程、序列比对和变量识别，提供大规模并行测序数据验证和存档的一般指南，为测序方法建立、测序仪器校准、测序文库制备试剂盒的研发及应用、测序数据质量验证提供技术指导，从而有力支撑我国生物技术产业进步和发展。

未来，生物研究所将继续致力于相关标准和规范的制定实施，为我国生物技术产业的高质量发展提供更加夯实的基础。